食藥署GDP明年底上路 仍有逾500家未符評鑑

食藥署推動GDP是從去年7月到明年年底,進行為期2年半的評鑑作業,若是藥廠沒辦法在這2年半的評鑑作業中,取得核可的標準,明年底之後將不得其從事倉儲或是配送作業,直到評鑑合格為止才能放行。記者陳雨鑫/攝影
分享
食品藥物管理署推行PIC/S GMP,目前正進行最後一階段的藥品優良運銷規範(GDP),業者在運送藥品的過程中,必須符合儲藏溫度,食藥署從去年7月開始進行各家藥廠的GDP檢查,截至目前為止僅有148家通過,尚有500多家藥廠仍待評鑑,這500多家藥廠若是明年底未通過評鑑,將不得販售藥品,直到通過評鑑為止。

食藥署風管組科長謝綺雯表示,為降低藥品不良品的機率,規範所有業者在藥品出廠後,必須符合藥品優良運銷規範,到了藥局、醫院同樣也需要維持一定的溫度。

以常溫保博客來存的藥品,運銷過程一路需維持攝氏15到25度間、冷凍須在攝氏負20度以下、冷藏須在攝氏2到8度之間,一旦不符合溫度規範,將視為違規。

謝綺雯表示,GDP相關規定頒布後,食藥署從去年7月開始針對國內800多家藥廠進行評鑑,了解是否已經具備GDP的能力,截至今年7月為止,800多家的藥廠已經有近400家藥廠進行評鑑,其中僅有148家通過,其餘仍在改善當中。

謝綺雯強調,食藥署推動GDP是從去年7月到明年年博客來網路書店 底,進行為期2年半的評鑑作業,若是藥廠沒辦法在這2年半的評鑑作業中,取得核可的標準,明年底之後將不得其從事倉儲或是配送作業,直到評鑑合格為止才能放行。

5377CA8D4725E3CF

發表留言

秘密留言

搜尋欄
RSS連結
連結
加為部落格好友

和此人成爲部落格好友

QR 編碼
QR